BXI Builingual System started translating.
Language

医療機器認証

認証業務の特徴

医療機器認証業務の特徴

  • 「指定管理医療機器（19区分）」と「指定体外診断用医薬品」の認証ができます。
  • 専門性の高いスタッフによる的確な審査を行います。
  • 弊社独自の認証業務の管理システムにより確実な認証を迅速に行います。審査期間の短縮にお応えする特急サービスのご相談も承ります。
  • 受付から認証完了まで、お客様目線に立ったわかりやすいサービスに努めます。
  • ご要望により初回無料相談を実施します。

医療機器認証スコープ

認証の業務範囲

一般医療機器
（クラスⅠ）
人体へのリスクが極めて低い
・体外診断用機器
・歯科技工用用品　など
届出
（医薬品医療機器総合機構）
管理医療機器
（クラスⅡ）
人体へのリスクが比較的低い
・電子体温計
・超音波診断装置　など
認証
（登録認証機関）
弊社で賜ります。
管理医療機器
認証基準外又は認証基準がない
（クラスⅡ）
人体へのリスクが比較的低い
承認
（医薬品医療機器総合機構）
高度管理医療機器
（クラスⅢ）
人体へのリスクが比較的高い
・インスリンペン型注入器
・ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ　など
認証
（登録認証機関）
高度管理医療機器
認証基準外又は認証基準がない
（クラスⅢ）
人体へのリスクが比較的高い
・透析器
・人工呼吸器　など
承認
（医薬品医療機器総合機構）
高度管理医療機器
（クラスⅣ）
生命の危機に直結する恐れがある
・ペースメーカー
・人工心臓弁　など
承認
（医薬品医療機器総合機構）

取り扱いカテゴリー

指定管理医療機器(19区分)及び指定体外診断用医薬品
  • 麻酔・呼吸用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 麻酔・呼吸用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 歯科用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 歯科用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 医用電気機器
  • 施設用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 施設用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 非能動型植込み機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 非能動型植込み機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 眼科及び視覚用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 眼科及び視覚用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 再使用可能機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 再使用可能機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 単回使用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 単回使用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
  • 補聴器
  • 放射線及び画像診断機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 放射線及び画像診断機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 体外診断用医薬品

お見積り・お申込み

弊社では、お申込みに係る事前相談も承っております。
詳細は下記資料をご一読ください。
弊社は、本実施規定に従い認証業務サービスをご提供いたします。
詳細は下記資料をご一読ください。

お見積り

見積依頼書ご提出時のお願いがございます。下記資料をご一読下さい。
新規申請・一部変更申請・軽微変更届　見積依頼書
サーベイランス審査・定期適合性調査　見積依頼書
下記の通りお見積のご依頼をいただきますようお願いいたします。
・サーベイランス審査：調査完了希望日（予定日）の5か月前まで
サーベイランス審査のご案内
・定期適合性調査：調査完了希望日（予定日）の7か月前まで
定期適合性調査のご案内
その他　見積依頼書

お申込み

お申込みは以下の書類に必要事項をご記入ください。
医療機器/体外診断用医薬品認証　申込書

医薬品・医療機器に関わる法令通知

千葉県健康福祉部薬務課のご了解を得てリンクさせていただいています。