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医療機器認証

ナノテックシュピンドラー株式会社 認証業務の特徴

医療機器認証業務の特徴

  • 「指定管理医療機器（19区分）」と「指定体外診断用医薬品」の認証ができます。
  • 専門性の高い豊富なスタッフが審査を行います。
  • 弊社独自の認証業務の管理システムにより確実な認証を迅速に行ないます。特急サービスのご相談も承ります。
  • 適切な認証コストと、わかりやすいお客様へのサービスに努めます。
  • 電気安全試験、EMC試験、無線試験、生体適合性試験も承ります。
  • ご要望により初回無料相談を実施します。

CONTACTお問い合わせ

ご不明な点がありましたら、お問い合わせください。

公平性に関する方針

公平性のコミットメント

ナノテックシュピンドラーは医療機器等の認証業務において、公平で透明度の高い認証業務サービスを提供することを重要な責務として認識し、国際的な規格・基準、及び関連法規に従い、公平性に対して影響を及ぼす利害関係を管理して、客観的に公平性のある認証業務活動を確実に行います。

認証部方針

ナノテックシュピンドラーは下記の品質方針、行動指針のもと、法に従った迅速な認証を行います。

品質方針

  • ナノテックシュピンドラーは、ISO/IEC17021-1及びISO/IEC17065に基づくマネジメントシステムを確実に運営します。
  • ナノテックシュピンドラーは、お客様の要求に適確で迅速に応える認証サービスを継続的に提供します。
  • ナノテックシュピンドラーは、毎年各々の部門で品質目標を設定し、その達成度を定期的にレビューを行うことで、スキルとサービスの向上を継続的に推進します。
  • ナノテックシュピンドラーは、スキルとサービスの向上の為の努力とチャレンジを継続的に行い、お客様の信頼を得て社会に貢献します。

行動指針

認証業務に携わる者は、事業計画と品質方針を実現するために以下の行動指針に則った行動をする。
  • 信用、信頼、敬意、公平の精神に基づき、誠実な行動をする。
  • （法）（令）（則）、規格、規定・基準を遵守する。
  • 機密保護を厳守する。
  • 認証業務員は認証業務に係る知識及び力量の向上、維持に努める。
  • 認証は、審査事項を（法）（令）（則）、規格、規定・基準に照らして精査し、客観的な根拠をもって公平且つ迅速に判断した審査で決定する。
  • 企業人、社会人として恥じない行動をする。

認証業務サービス実施規定

下記資料をご参照くださいませ。

OPINIONご意見・アンケート

ご意見（アンケート）及び異議申立て、苦情をお受けします。
また、認証の授与等に関わるご質問もお受けします。

医療機器・認証取得について

認証の業務範囲

一般医療機器
（クラスⅠ）
人体へのリスクが極めて低い
・体外診断用機器
・歯科技工用用品　など
届出
（医薬品医療機器総合機構）
管理医療機器
（クラスⅡ）
人体へのリスクが比較的低い
・電子体温計
・超音波診断装置　など
認証
（登録認証機関）
弊社で賜ります。
管理医療機器
認証基準外又は認証基準がない
（クラスⅡ）
人体へのリスクが比較的低い
承認
（医薬品医療機器総合機構）
高度管理医療機器
（クラスⅢ）
人体へのリスクが比較的高い
・インスリンペン型注入器
・ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ　など
認証
（登録認証機関）
高度管理医療機器
認証基準外又は認証基準がない
（クラスⅢ）
人体へのリスクが比較的高い
・透析器
・人工呼吸器　など
承認
（医薬品医療機器総合機構）
高度管理医療機器
（クラスⅣ）
生命の危機に直結する恐れがある
・ペースメーカー
・人工心臓弁　など
承認
（医薬品医療機器総合機構）

取り扱いカテゴリー

指定管理医療機器(19区分)及び指定体外診断用医薬品
  • 麻酔・呼吸用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 麻酔・呼吸用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 歯科用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 歯科用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 医用電気機器
  • 施設用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 施設用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 非能動型植込み機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 非能動型植込み機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 眼科及び視覚用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 眼科及び視覚用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 再使用可能機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 再使用可能機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 単回使用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 単回使用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
  • 補聴器
  • 放射線及び画像診断機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）
  • 放射線及び画像診断機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）
  • 体外診断用医薬品

製造販売認証申請 お申込みに際して

医療機器・認証取得　認証申請をご検討の方へ

CONTACTお問い合わせ

弊社（ナノテックシュピンドラー（株））への申請手順をご説明します。
認証に関するご不明な点があれば、定型のフォームでご質問をお寄せ下さい。
また、ご希望により無料面談も受け賜ります。
どうぞお気軽にお問合せ下さい。

お申し込み

申し込み（見積もりの依頼）をする時の最初の手順は？
見積依頼書（複数種類）から該当する依頼書を選んで諸事項を記入して提出してください。
確認のための資料も合わせてご提出ください。見積依頼書に記載されていますのでご参照ください。
見積依頼書を提出してからおおよそどのくらいで見積書が発行されますか？
見積条件により変わりますが、見積依頼を受けてからおよそ一週間後に発行いたします。
見積書の見積金額に追加料金は発生するのですか？
通常、追加の料金は発生しません。但し、実地調査の旅費などの実費は別途精算されます。
また稀に、再審査・再調査などを実施する必要が発生した場合には相応の料金が追加されます。
見積後、申し込みはどのようにするのですか？
見積書の見積内容、見積金額をご確認後、弊社規定の「申込書」をメールで送信してください。
申し込み後の手続き、審査料金の支払いはどうするのですか？
「認証業務サービス契約書」（「機密保持」条項を含む ）を締結いただきます。
該当の書類を送付しますので内容をご確認の上、押印して返送してください。
料金は、認証業務サービス完了後に実費と合わせてご請求させていただき、指定の口座に振り込んでいただきます。

申請書　審査

申請書類はどのようにして作成するのですか？
医療機器の認証は申請者から提出された申請書類が法令で定められた要件を満たしていることを確認します。
申請書類に欠落や誤り又は記載漏れなどの不備があった場合、申請者に照会・修正などを行いますが、不備が多いと予定された以上に期間がかかる場合があります。
下記チェックリストをご参考頂き作成をお願いします。
また医療機器認証に適用される法令や規格の解釈などについての三者協議会統一見解もご確認ください。
申請書はどのような手順で審査されるのですか？
最初に申請書類は受付チェックされ、不足の資料や記載漏れがないか確認されます。
受付チェックが完了（受付受理）すると審査グループ・調査グループに引き継がれ、審査が開始されます
審査は誰がどのようなスケジュールで実施するのですか？
製品審査計画書、QMS調査計画書が発行され、担当審査員、おおよそのスケジュールをご連絡します。
なお、計画を立てるにあたり、実地調査の日程など、ご相談させていただきますのでご協力ください。また、ご希望等は申込時にお申し出ください。
短期間に審査・調査をして認証番号を発行いただくことはできますか？
審査手順があり、手順の短縮はできません。但し、事前にお申し出頂くことで、担当の審査員の予定をあけるなどにより、認証までの期間を短縮することができます。この場合、応分の追加特別料金をご負担頂きます。
認証の連絡はいつ、どのようにして出されるのですか？
「適合」と判定されますと、弊社の担当より認証番号のご連絡がメールで送信されます。
認証書はいつ送付されてくるのですか？
認証番号連絡後、通常２週間前後かかります。お急ぎのお客様は事前にご相談ください。
認証登録後の品目について仕様変更、廃止等々の手続きはどのようにするのですか？
見積依頼書（複数種類）から該当する依頼書を選んで諸事項を記入して提出してください。
確認のための資料も合わせてご提出ください。見積依頼書に記載されていますのでご参照ください。

医療機器・認証取得　見積依頼・申込書類

CONTACTお問い合わせ

見積もりのご依頼、お申し込みは、以下の書類にご記入のうえ弊社までメールまたはFAXでお送りください。
ご依頼の製品の種類や各サービス内容によって必要書類が異なりますので、詳しくはお問い合わせください。

見積依頼書類

見積依頼書ご提出時のお願いがございます。下記資料をご一読下さいませ。
サーベイランス・定期調査　見積依頼書
【お見積もりのご依頼について】
それぞれ下記のご依頼期間までにお見積りのご依頼をいただきますようお願いいたします。
詳しくは、認証部CSグループ担当者にお問い合わせください。
・サーベイランス調査：期限（調査完了希望／予定日）の5ヶ月前まで
・5年ごとの適合性調査：期限（調査完了希望／予定日）の7ヶ月前まで
その他

申込書類

認証申請書類

詳細につきましては、お見積の際に改めてご案内いたします。
ご不明な点等ございましたら、認証部CSグループまでお問合せ下さい。
また、申請書類ご提出のお願いがございます。下記資料をご一読くださいませ。


認証申請・届出等様式ダウンロード

医薬品医療機器法施行規則様式
様式第64（1）
様式第64（2）
様式第64（3）
様式第64（4）
様式第65（1）
様式第65（2）
様式第65（3）
様式第65（4）
様式第66（1）
様式第66（2）
様式第66（3）
様式第66（4）
様式第67（1）
様式第67（2）
様式第68（4）
様式第68（5）
別紙様式

申請書類の作成

医療機器の認証は申請者から提出された申請書類が法令で定められた要件を満たしていることを確認します。

申請書類に欠落や誤り又は記載漏れなどの不備があった場合、申請者に照会・修正などを行いますが、不備が多いと予定された以上に期間がかかる場合があります。
下記チェックリストをご参考頂き作成をお願いします。
また医療機器認証に適用される法令や規格の解釈などについての三者協議会統一見解もご確認ください。

医療機器・認証取得　認証の依頼先変更をご検討の方

CONTACTお問い合わせ

ナノテックシュピンドラー（株）は経験と実績を生かし皆様のご希望にお応えします。
認証に関するご不明な点があれば、定型のフォームでご質問をお寄せ下さい。
また、ご希望により無料面談も受け賜ります。どうぞお気軽にお問合せ下さい。

認証の依頼先変更について

海外製造所の適合性調査の対応に苦労している
海外製造所の適合性調査は言語、文書類の翻訳などご苦労される方が多いと思います。弊社の登録審査員は翻訳・通訳などのお手数を出来るだけ掛けないようにしています。今までの依頼先と比較してみてください。
認証合格後の年間維持費に不満がある
弊社が認証した品目については認証後に年間維持費などの負担はありません。但し、年に1回サーベイランスを実施しますが、その時の最も合理的な計画をご相談の上、ご提案いたします。
審査員・調査員の対応、審査の内容、結果（審査費用・認証機関など）に不満がある
弊社認証審査員が的確な審査を行います。経験豊富な審査員が迅速に的確な審査業務を行います。認証完了した業務に対するアンケートを実施し、お客様のご要望等を伺っております。
既に他の機関で認証されている品目があるので認証の依頼先を変更できない
認証依頼をして今までの登録認証機関との比較ができるメリットがありますので、ぜひお問い合わせください。

医療機器認証関連情報

EMC適合試験「JIS T 0601-1-2の改正について」

経過措置期間の2023年2月28日までに2018年版への対応が必要です。
既認証（承認）品は、安全上の問題ないことが確認できれば、経過措置期間終了後も出荷可能となりますが、今回の改正には次のように大幅な変更があります。

「使用環境別のイミュニティ」
「試験項目の増加及び試験レベルのアップ」
「リスクマネージメントによる試験の内容・レベル及び合否判定基準の設定」等

また、試験機関で試験を実施する前に、試験計画書を作成しておくことも必要となります。
そのために十分な準備期間をもってご対応下さい。弊社では国内外の契約ラボや専門機関と連携してEMC試験における最適なプランをご提案いたします。

CONTACTお問い合わせ

ナノテックシュピンドラー（株）は経験と実績を生かし皆様のご希望にお応えします。
認証に関するご不明な点があれば、定型のフォームでご質問をお寄せ下さい。
また、ご希望により無料面談も受け賜ります。どうぞお気軽にお問合せ下さい。

医薬品・医療機器に関わる法令通知

千葉県健康福祉部薬務課のご了解を得てリンクさせていただいています。

その他

公平性に関する方針

ナノテックシュピンドラーは医療機器等の認証業務において、公平で透明度の高い認証業務サービスを提供することを重要な責務として認識し、国際的な規格・基準、及び関連法規に従い、公平性に対して影響を及ぼす利害関係を管理して、客観的に公平性のある認証業務活動を確実に行います。

OPINIONご意見・アンケート

ご意見（アンケート）及び異議申立て、苦情をお受けします。
また、認証の授与等に関わるご質問もお受けします。

医療機器認証とは