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医療機器認証

Medical Device Certification

*1 2024/7/1現在における累計認証件数
*2 集計期間(2021/3 - 2024/7) 弊社アンケートへの回答「良い」「やや良い」を対象

弊社の5つの特徴

認証決定会議を月４回以上開催することにより、お客様の認証取得希望日に柔軟に対応します。
専門性の高いスタッフによる的確な審査を行います。
弊社独自の認証業務管理システムにより高品質な認証サービスを実現します。
審査期間の短縮にお応えする特急サービスのご相談も承ります。
受付から認証完了まで、お客様目線に立ったわかりやすいサービスに努めます。
ご要望により技術相談を実施します。

医療機器認証スコープ

認証の業務範囲

一般医療機器
（クラスⅠ）
人体へのリスクが極めて低い
・体外診断用機器
・歯科技工用用品　など
届出
（医薬品医療機器総合機構）
指定管理医療機器
（クラスⅡ）
人体へのリスクが比較的低い
・電子体温計
・超音波診断装置　など
認証
（登録認証機関）
弊社で認証可能
管理医療機器
認証基準外又は認証基準がない
（クラスⅡ）
人体へのリスクが比較的低い
承認
（医薬品医療機器総合機構）
指定高度管理医療機器
（クラスⅢ）
人体へのリスクが比較的高い
・インスリンペン型注入器
・ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ　など
認証
（登録認証機関）
高度管理医療機器
認証基準外又は認証基準がない
（クラスⅢ）
人体へのリスクが比較的高い
・透析器
・人工呼吸器　など
承認
（医薬品医療機器総合機構）
高度管理医療機器
（クラスⅣ）
生命の危機に直結する恐れがある
・ペースメーカー
・人工心臓弁　など
承認
（医薬品医療機器総合機構）

取り扱いカテゴリー

指定管理医療機器(19区分)及び指定体外診断用医薬品


麻酔・呼吸用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）


麻酔・呼吸用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）


歯科用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）


歯科用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）


医用電気機器


施設用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）


施設用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）


非能動型植込み機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）


非能動型植込み機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）


眼科及び視覚用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）


眼科及び視覚用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）


再使用可能機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）


再使用可能機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）


単回使用機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）


単回使用機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）


家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器


補聴器


放射線及び画像診断機器（JIST0601-1の適用となるものに限る）


放射線及び画像診断機器（JIST0601-1の適用となるものを除く）


体外診断用医薬品

認証取得までの流れ

１．事前確認・技術相談

申請品目が認証申請の対象となる医療機器又は体外診断用医薬品であるかご確認ください。
ご申請にあたり懸念等ありましたら、技術相談も承っておりますのでご依頼ください。

使用目的又は効果


申請品目の使用目的又は効果が認証基準に適合しているかをご確認ください。

既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準


申請品目が既存品目との同等性を評価すべき主要評価項目とその基準に適合しているかをご確認ください。

ただし書き非該当


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の23第1項の規定により厚生労働省大臣が基準を定めて指定する医療機器(厚生労働省告示第112号)のただし書きに該当しないことをご確認ください。

基本要件基準


医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準(基本要件基準)(厚生労働省告示第112号)をご参照いただき、基本要件基準に適合しているかをご確認ください。

業許可・業登録の確認


医薬品医療機器等法に規定する製造販売業、製造業の許可・登録等は認証時には必須となります。認証申請時には、少なくとも申請中である必要がありますのでご留意ください。

２．見積依頼書のご提出

ご申請にあたり、初めに見積依頼書のご提出をお願いしております。
下記をご参照いただき、該当する見積依頼書のご提出をお願いします。

見積依頼書ご提出時のお願い

新規申請・一部変更申請・軽微変更届　見積依頼書

医療機器（新規申請・一部変更申請はこちら）
医療機器（軽微変更届はこちら）
体外診断用医薬品（新規申請・一部変更申請はこちら）
体外診断用医薬品（軽微変更届はこちら）
調査対象施設
※該当する場合
医療機器　複数品目
体外診断用医薬品　複数品目

サーベイランス審査・定期適合性調査　見積依頼書



下記の通りお見積のご依頼をいただきますようお願いいたします。

・サーベイランス審査：調査完了希望日（予定日）の5か月前まで
サーベイランス審査のご案内
・定期適合性調査：調査完了希望日（予定日）の7か月前まで
定期適合性調査のご案内

その他届出関連　見積依頼書

３．お見積書の発行

ご提出いただいた見積依頼書の内容を確認し、概算のお見積書をお送りいたします。

４．申込書のご提出

お見積書にご承諾いただければ、下記「申込書」に必要事項をご記入の上、
メールの添付ファイル(又はFAX)にてご提出をお願いします。

医療機器/体外診断用医薬品認証　申込書

５．契約書のご締結（新規のお客様）

新規のお客様と弊社の間で認証業務に関する契約を締結させていただきます。

６．申請書並びに添付書類等の受付

各々のご申請の「ご提出いただく書類」で提示する書類を不足なくご提出ください。
申請品目が指定管理医療機器又は指定体外診断用医薬品の認証申請範囲外であると判断した場合、またはご提出いただいた申請書類に不備・不足がある場合には確認事項としてご連絡いたします。
申請書類等に不備・不足がなければ、正式に書類受付完了のご連絡をいたします。

７．製造販売認証審査・QMS適合性調査

ご申請いただいた内容に基づき、製造販売認証審査（審査）並びにQMS適合性調査（調査）を実施します。
審査または調査の過程で追加資料のご提出等をお願いすることがありますので、その際はご協力をお願いいたします。

申請書類ご提出時のお願い

８．レビュー

担当審査員・担当調査員からの報告書の内容の妥当性をレビュアーが確認します。

９．決定会議

認証申請に対する適合の可否を最終決定します。

１０．認証書・基準適合証の発行

認証決定された品目に対し、審査実施の場合は「認証書」、調査実施の場合は「基準適合証」または「追加的調査結果証明書」をそれぞれ発行します。

認証取得後に係る留意事項

認証取得後に必要な業務

①一部変更・軽微変更等
認証事項に変更が生じる場合は、必要に応じ「一部変更申請」または「軽微変更届出」を行ってください。
②サーベイランス審査
医薬品医療機器等法に準じて、申請者の品質管理監督システムの適合性が継続的に保たれていることを確認するために、概ね1年ごとにサーベイランス審査を実施します。
③定期適合性調査（5年ごとの適合性調査）
認証を取得した期日から5年を経過するごとに適合性調査を実施する必要があります。
ただし、当該品目に対し有効な基準適合証の交付を受けている場合は申請不要です。

認証の取消し

認証を与えた認証品目が「厚生労働大臣が定めた基準に適合していない」に該当すると認めるに至った時は、その認証を取り消す場合があります。
また、認証を受けた者が次のいずれかに該当する場合は、その認証の取消し、又はその認証を与えた事項の一部について変更を求めることがあります。

(1)申請者の認証品目に対する製造販売業許可の効力が失われたとき、又は製造販売業許可が取り消されたとき
(2)申請書若しくは添付文書のうちに虚偽の記載があり、又は重要な事実の記載が欠けていることが判明した場合
(3)当該認証品目の製造管理又は品質管理の方法が、QMS省令で定める基準に適合していると認められないに至ったとき
(4)当該認証品目について定期適合性調査又は追加的調査を受けなかった場合
(5)当該認証品目について正当な理由なく連続して3年間製造販売していないとき
(6)申請者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者に限る）が、選任した製造販売業者が欠けた場合に新たに製造販売業者を選任しなかったとき

認証取得後のアンケートについて

経験豊富な審査員・調査員が迅速かつ的確な業務を行います。
認証後には業務に対するアンケートを実施し、頂きましたご意見・ご要望を真摯に受け止め、常に業務の改善とサービス向上に取り組んでおります。
つきましては、認証後にご案内させていただくアンケートへの回答にご協力の程よろしくお願いいたします。

苦情及び異議申立てについて

認証業務に対する苦情及び異議申立て等につきましては、弊社の規定に基づき誠意を持って対応いたします。
意義申立て・苦情の表明
受領
内容確認・受付区分の決定
苦情
異議申し立て
調査の実施
特命チーム設置
妥当性の確認
結果の通知