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製品安全評価

Product Safety Assessment

製品の安全・EMC(電磁両立性)/EMD(電磁妨害)試験・無線等に関わる評価試験をおこなっております。
国内外の契約ラボ及び専門機関と連携して、仕向地や納期・コストを考えた最適なプランをご提案、ご提供致します。

製品安全試験

製品安全とは

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世界のマーケットに向けて製品を販売するには、その製品の安全性の適合評価が必要です。すべての製品は製造者により、利用者が安全に利用できるようにその国で定められた基準をクリアしなければなりませんが、各国様々な基準を設けているため、煩雑で複雑です。
さらに、対象となる製品は様々な部品で構成されており、安全試験のみならず、電気製品であればEMC試験もクリアしなければなりません。また無線関連の部品を搭載する製品であれば、その適合性評価試験も必要です。さらに、「安全」の定義、範囲とそのカテゴリーは時代と共に確実に拡大しており、製造者自身で行うリスクマネジメントがどの分野でも重要視されています。

弊社サービスの特徴

CEマーキング適合や薬機法適合の為の試験等、お客様の製品とニーズに沿った一番適切な方法でテストプランをもとに実施します。
項目だけの試験、確認試験などご要望に応じて実施します。

対応規格

試験前のガイダンスからテストプラン作成支援、事前確認試験、本試験、試験レポート作成までワンストップでご提供させていただきます。
その他規格につきましても、お気軽にお問い合わせ下さい。

IEC 60601シリーズ(医療機器関連)

国際規格番号
国際規格タイトル(日本語)
IEC 60601-1
基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項
IEC 60601-1-1
医用電気システムの安全要求事項
IEC 60601-1-2
電磁妨害-要求事項及び試験
IEC 60601-1-6
ユーザビリティ
IEC 60601-1-8
医用電気機器及び医用電気システムの警報システムの一般要求事項,試験及び指針
IEC 60601-1-11
ホームヘルスケア環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項
IEC 60601-1-12
救急医療サービス環境での使用が意図された医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項
IEC 60601-2-2
高周波外科用器具及び高周波外科用附属品の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 60601-2-10
神経及び筋刺激装置の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 60601-2-18
内視鏡機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 60601-2-25
心電計の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 60601-2-27
心電計監視装置の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-37
超音波医用診断及び監視機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 60601-2-47
移動式心電計システムの基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項
IEC 60601-2-52
医療用ベッドの基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 60601-2-57
治療,診断,監視及び整形/審美用途の非レーザ光線源機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 60601-2-62
高密度治療超音波(HITU)機器の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 80601-2-26
脳波計の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 80601-2-30
自動非観血式血圧計の基礎安全及び基本性能の特定要求事項
IEC 80601-2-60
歯科用機器の基本的安全性及び必須性能の特定要求事項
ISO 80601-2-61
パルスオキシメータ機器の基本安全性及び必須性能の特定要求事項
IEC 62304
医療機器ソフトウェアライフサイクルプロセス
IEC 62366
医療機器へのユーザビリティエンジニアリング

IEC 61010シリーズ(医療機器関連含む)

国際規格番号
国際規格タイトル(日本語)
IEC 61010-1
計測、制御及び試験所使用電気機器の安全要求事項-第1部- 一般要求事項
IEC 61010-2-010
材料加熱用の試験所機器の特定要求事項
IEC 61010-2-051
混合及び撹拌用の試験所機器の特定要求事項
IEC 61010-2-081
分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器の特定要求事項
IEC 61010-2-101
インビトロ診断(IVD)医用機器の特定要求事項

IEC 60335シリーズ(家電関連)

国際規格番号
国際規格タイトル(日本語)
IEC 60335-1
家庭用及び類似用途の電気機器-安全性-第1部:一般要求事項
IEC 60335-2-2
真空掃除機及び吸水清掃器具の特定要求事項
IEC 60335-2-3
電気アイロンの特定要求事項
IEC 60335-2-4
分析及びその他の用途の自動及び半自動試験所機器の特定要求事項
IEC 61010-2-101
脱水機の特定要求事項
IEC 60335-2-5
食器洗浄機の特定要求事項
IEC 60335-2-6
クッキングレンジ、ホブ、オーブン及び類似機器の特定要求事項
IEC 60335-2-7
洗濯機の特定要求事項
IEC 60335-2-8
シェーバ、ヘアクリパ及び類似機器の特定要求事項
IEC 60335-2-9
グリル、トースタ及び類似の可搬調理機器の特定要求事項
IEC 60335-2-10
床処理機及び洗浄機の特定要求事項
IEC 60335-2-11
回転式乾燥機の特定要求事項
IEC 60335-2-12
ウォーミングプレート及び類似機器の特定要求事項
IEC 60335-2-13
深油揚げ器、フライパン及び類似機器の特定要求事項
IEC 60335-2-14
調理器具の特定要求事項
IEC 60335-2-15
液体加熱機器の特定要求事項
IEC 60335-2-16
食物廃物ディスポーザの特定要求事項
IEC 60335-2-21
温水貯水機の特定要求事項
IEC 60335-2-23
皮膚又は頭髪の手入れ用機器の特定要求事項
IEC 60335-2-24
冷却用機器、アイスクリーム機器及び製氷機の特定要求事項
IEC 60335-2-27
光学放射物線の皮膚照射機器の特定要求事項
IEC 60335-2-28
ミシンの特定要求事項
IEC 60335-2-29
充電器の特定要求事項
IEC 60335-2-30
ルームヒーターの特定要求事項
IEC 60335-2-31
レンジフード及びその他の調理煙換気装置の特定要求事項
IEC 60335-2-32
マッサージ機器の特定要求事項
IEC 60335-2-35
瞬間湯沸かし器の特定要求事項
IEC 60335-2-36
商用電気調理器機、オーブン、ホブ及びホブエレメントの特定要求事項
IEC 60335-2-41
ポンプの特定要求事項
IEC 60335-2-43
布乾燥機及びタオルレールの特定要求事項
IEC 60335-2-44
アイロナの特定要求事項
IEC 60335-2-45
可搬形加熱工具及び類似機器の特定要求事項
IEC 60335-2-52
経口衛生機器の特定要求事項
IEC 60335-2-54
液体又は蒸気を使用する家庭用床洗浄機器の特定要求事項
IEC 60335-2-55
水槽及び庭の池で使用する電気機器の特定要求事項
IEC 60335-2-59
殺虫機器の特定要求事項
IEC 60335-2-60
渦巻浴槽の特定要求事項
IEC 60335-2-65
空気清浄用機器の特定要求事項
IEC 60335-2-69
商業用のパワーブラシを含む湿式及び乾式真空掃除機の特定要求事項
IEC 60335-2-74
可搬式浸水湯沸かし器の特定要求事項
IEC 60335-2-75
業務用ディスペンサ及び自動販売機の特定要求事項
IEC 60335-2-78
屋外バーベキュー台の特定要求事項
IEC 60335-2-79
高圧洗浄機及び蒸気洗浄機の特定要求事項
IEC 60335-2-80
ファンの特定要求事項
IEC 60335-2-82
アミューズメントマシン及びパーソナルサービスマシンの特定要求事項
IEC 60335-2-85
繊維スチーマの特定要求事項
IEC 60335-2-91
後方歩行式手動操作形芝刈り機及び縁刈り機の特定要求事項
IEC 60335-2-94
芝刈りばさみの特定要求事項
IEC 60335-2-97
ルシャッタ、日よけ、ブラインド及び類似機器の特定要求事項
IEC 60335-2-98
加湿器の特定要求事項
IEC 60335-2-100
ハンドヘルド型手動操作式庭掃除用送風機、吸引機及び送風吸引機の特定要求事項
IEC 60335-2-101
気化器の特定要求事項
IEC 60335-2-105
多機能シャワーキャビネットの特定要求事項
IEC 60335-2-109
UV照射水処理装置の特定要求事項

IEC 62368シリーズ

国際規格番号
国際規格タイトル(日本語)
IEC 62368-1
オーディオ・ビデオ、情報及び通信技術機器-第1部:安全要求事項

安全試験業務フロー

EMC/EMD試験

EMC/EMD試験とは

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EMC(電磁両立性)試験及びEMD(電磁妨害)試験は電子機器が適切に動作し、周囲の機器へ悪影響を与えないことを確認するための重要な試験です。EMC試験では、機器が発生する電磁波(エミッション)と外部からの電磁影響(イミュニティ)に対する耐性を評価します。一方、EMD試験は、電子機器が発する電磁妨害が規格に適合しているかを確認する試験です。これらの試験は、各国の法規制や国際規格に準拠するために不可欠であり、製品の市場投入前に実施されることが一般的です。当社では、お客様の製品が各種規格を満たすよう、専門的な試験とサポートを提供しております。

弊社サービスの特徴

国内外の契約試験所により実施します。
お客様のご要望に応じて、試験の実施時期を可能な限り調整いたします。

対応規格

対応規格
CISPR14-1(家庭用電気機器等)
CISPR11(ISM 機器エミッション)
共通エミッション規格
IEC 61000-6-3(住宅・商業及び軽工業環境)
IEC 61000-6-4(工業環境)
共通イミュニティ
IEC 61000-6-1(住宅・商業及び軽工業環境)
IEC 61000-6-2(工業環境)

無線試験

無線試験とは

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無線試験は無線通信の品質や電磁環境への影響を確認するためのEMC試験も実施されます。各国には異なる認証制度があり、日本では技適(技術基準適合証明)、米国ではFCC認証、欧州ではCEマークが必要です。当社では、お客様の製品がスムーズに市場投入できるようサポートいたします。

弊社サービスの特徴

国内外の契約試験所により実施します。

試験

IEC 60601シリーズ(医療機器関連)

RE指令に基づく試験
技術基準適合認定(技適)に基づく試験

生物学的安全性試験

生物学的安全性試験とは

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生物学的安全性試験は、GLP(Good Laboratory Practice) 適合試験所が発行するテストレポートであれば、OECD加盟国及びMAD(相互受理)参加国において、当該データの受け入れが可能となります。当社の生物学的安全性試験所は ISO/IEC 17025 の認定を受けており、かつ GLP 適合試験所での試験を提供しておりますので、日本だけでなく多くの国々への申請において試験データを利用することが可能です。

弊社サービスの特徴

当社の生物学的安全性試験所はISO/IEC17025の認定を受けており、かつGLP適合試験所での試験を提供しておりますので、日本国内申請をはじめ、MDR、FDA等の申請にも対応しております。

提供可能試験項目

ISO 10993シリーズ

その他項目につきましても、お気軽にお問い合わせ下さい。
国際規格番号
国際規格タイトル(日本語)
ISO 10993-5
細胞毒性試験
ISO 10993-10
感作性試験
ISO 10993-10
刺激性/皮内反応性試験
ISO 10993-10
発熱性試験
ISO 10993-11
急性全身毒性試験
ISO 10993-11
亜急性毒性試験
ISO 10993-11
慢性毒性試験
ISO 10993-11
亜慢性毒性試験
ISO 10993-6
埋植試験
ISO 10993-4
血液適合性試験
ISO 10993-3
遺伝毒性試験

生物学的安全性試験業務フロー

上記フローは標準のものになります。
試験項目、試験材によっては異なる場合もございます。
事前相談等も承りますのでお気軽にお問い合わせください。

サイバーセキュリティ

サイバーセキュリティとは

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近年、医療機器におけるサイバーセキュリティ対策が重要視されています。日本薬機法では、2023年3月9日官報により、基本要求事項にサイバーセキュリティの要件が追加されました。
当社では、サイバーセキュリティに係る脅威分析や各種試験を実施いたします。
ご要望により、初回無料相談を実施いたします。
お気軽にご相談下さい。

弊社サービスの特徴

当社は、ISO 27001(情報セキュリティマネジメントシステム)認証を取得したセキュリティサービス提供会社との業務提携を行い、幅広いサービスをご提供いたします。

提供サービス詳細

セキュリティ試験

製品に対して以下の試験を実施します。
■脆弱性スキャン
 既知の脆弱性の有無を確認します。
■ファジング(ファズテスト)
 未知の脆弱性の有無を確認します。
■ペネトレーションテスト
 脆弱性の悪用可能性を確認します。本テストはNIST SP 800-1-15に準じて行います。
■静的リソースコード解析
 ソースコード内に含まれる脆弱性の有無を確認します。
■ソフトウェアコンポジション解析
 使用されているOSSの脆弱性の有無を確認します。

お客様の声

■差別化のツールの一つとして
サイバーセキュリティが必須要件になってから初めて申請する製品がありました。
開発当初からSBOMの作成、リスク評価や脅威分析などサイバーセキュリティへの対策は進めてはいましたが、これらは机上の理論ばかりで、実際使用した際の脅威などは未知のものと言っていい状態でした。そんな中、ナノテックシュピンドラーさんよりサイバーセキュリティ試験を提案いただき社内で検討しました。反対意見も上がる中でトライアルとして試験を依頼しました。
テストは大きな問題等なく終了しました。これにより申請も滞りなくできた以上に、営業部門か実際のテストを行ったことにより上市する製品へ信頼が高くなり、営業ツール(営業トーク)として大きな武器になりそれが決め手で受注となったとの報告を受け、やってよかったと実感しました。

■自信を持っていたが
今回セキュリティテストを依頼した大きなきっかけは、サイバーセキュリティに対して社内に根拠のない自信が蔓延していることでした。当初、開発部門を中心にセキュリティテストを依頼すること自体に難色を示されました。
しかし、実際に試験を依頼し開始されると、定例の報告会で次々にセキュリティに対する脆弱性が報告され社内の今までのサイバーセキュリティに対する認識の甘さを再認識することができました。
その後、問題とされた箇所については対策を施しましたが、今回このような事象を見つけることができたことで社内の意識改革をする大変良い機会になりました。

■日々進化する脅威に対する備えのために
当社ではセキュリティの世界は日々進化していることを前提に対策を行っていました。
以前、セキュリティ試験を依頼した際には、特に問題などなく終了しましたが、それから数年経過した際に改めて脅威分析などを自社で行った際に、一部不安要素が出てきたため、以前試験を行っていただいたナノテックシュピンドラーさんに再度同じ機種のセキュリティ試験を依頼しました。結果は予想通り重大な問題事項が数点見つかり、早急に対策をしました。
一度試験を行えば十分であると言い切れない世界だけに再度依頼して本当に良かったです。

大型恒温恒湿槽のレンタル

恒温槽による環境試験とは

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環境試験とは、機器や部品が実際の使用環境で受ける影響を想定して行われる試験です。機器や部品を恒温恒湿槽内に設置し、槽内の温度・湿度を制御します。その環境に長時間置くことで、対象となるサンプルの劣化や動作状況を確認し、機器や部品の安定性・信頼性を確保します。

弊社サービスの特徴

大型恒温恒湿槽を弊社で保有しておりますので、サイクル試験や長時間の試験にも対応可能です。また、恒温槽の入口前に広いスペースを確保しておりますので、搬入前および搬出後の機器の分解・組立作業等が容易に実施できます。さらに、商用電源をお貸しできますので、恒温槽内外での機器の動作確認も実施できます。
その他にもお客様のご要望に応じて調整可能ですのでお気軽にご相談ください。

提供サービス詳細

環境試験
高温多湿試験
低温・高温保管試験
温度湿度サイクル試験

適用範囲

大型恒温恒湿槽
製品名:AR12-408Y-DP2B0
メーカー:アイテック
温度範囲:-35~+80℃
湿度範囲:30~95%(at20~80℃)
槽内寸法:2000W × 2500D × 2000H
入口間口:1200W × 1850H

対象商品

医療関連器具・機器

自動車・機械部品材料の評価

鉄鋼関連部材評価


他ご相談下さい。

対象商品

医療機器

情報機器

制御用機器

通信端末機器

計測機器

産業機械

家電

IT/AV機器


他ご相談下さい。

試験の種類・規格

安全試験


規格試験(IEC/EN/JIS/UL等)ご要望により各国へのパスポートCBレポートを発行します。

性能試験、環境試験、SEMIスタンダード試験

生物学的安全性試験 他

EMC試験


規格試験(IEC、CISPR、EN、ETSI、FCC、ICES、AZ/NZS、GOST、SEMI 等)
※VCCI協会のVCCI試験については、提携登録試験所において実施しますのでお申付下さい。

無線試験


IEEE802.11 a/b/g/h 規格試験

Wi-Fi 認証試験

Bluetooth ロゴ認証試験

FCC Part 15-C (アメリカ)

RSS-210(カナダ)

RE指令(EU)

プロトコル・プロファイル・相互接続性試験

安全・EMC・無線 試験業務 業務フロー

下記のような手順で貴社製品の安全・EMC・無線試験業務を行います。(一般例)

ご相談

申込前確認事項(当社書式)


貴社のご要望、販売仕向地、スケジュールを確認し、最適な方法をご提供いたします。

試験対象製品を見る

お見積の提示

納期を含む費用をお見積り致します。


ご用意いただくドキュメント(PDF)
見積依頼書(WORD)

お申し込み・ご契約

①申込書受付
②秘密保持契約書(ご要望により対応)
③業務委託基本契約書

試験計画

①テストスケジュール
②サンプル及びドキュメント類のご提出、他


貴社より頂いた下記情報等を基に試験計画書を作成します。
①貴社の技術データ
②事前確認試験
③製品評価試験

試験及びサービスの実施

製品安全試験・EMC試験・無線試験等を実施します。
不適合の場合、説明をいたします。

テストレポート、認証書のご送付

国際規格、地域規格に基づいた試験結果をご報告いたします。
ワールドワイドに通用する、CBレポートも承ります。

ご請求

適合性評価計画が長期にわたる場合や認証機関への前受が必要な場合はご請求のタイミングを申し上げます。

完了

以上で完了となります。

One Stop Testing Serviceで販路を広げませんか!

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世界中の多くの認証機関との連携で、世界の製品安全認証を代行して取得致します。また複数の国内外のCBTL(CB認定試験所)との連携により、納期、コストに応じたご対応が可能です。
仕向地の認証機関に受け入れ容易なCBTLを、長年の豊富な経験からご提案いたします。

IECEE CB認証制度とは

IEC規格に基づく1回の適合証明試験結果を53の加盟国(MB)の80認証機関(NSB)、519の認定試験所(CBTL)(2018年現在)で重複試験なしに受け入れることを目的としたデータの相互活用制度です。

メリット

各国安全規制へ適合

各国の安全規制が強制、非強制にかかわらず、IEC加盟国、地域の適合証明が重複試験なしに取得できます。
(製品が販売される国の独自の個別要求事項(National Difference)の差分(Deviation)評価が必要な場合があります)

効率化、迅速化

試験、認証機関の自由な選択が可能なので、コスト削減、時間短縮できます。

メーカーリスクマネジメントとして

SDoC (Self Declaration of Conformity メーカー自己宣言)に不可欠な適合性のエビデンスとして国際的に認知された第三者認証によりサポートできます。
国際的認知された第三者認証機関の適合性評価手法をCBレポートから習得でき、社内基準に反映できることで、リスクマネジメントの一助となります。

対象製品(Scope)

IECEE CB制度の適用カテゴリーは以下のとおりです。NCBにより異なりますので、詳細はお問い合わせ下さい。
詳しくはIECEE/CBスキームホームページでご確認ください。

IECEEホームページはこちら