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製品安全評価

製品の安全・EMC(電磁両立性)・無線等に関わる評価試験をおこなっております。
国内外の契約ラボ及び専門機関と連携して、仕向地や納期コストを考えた最適なプランをご提案、ご提供致します。

製品安全とは

製品安全
世界のマーケットに向けて製品を販売するには、その製品の安全性の適合評価が必要です。すべての製品は製造者により、利用者が安全に利用できるようにその国で定められた基準をクリアしなければなりませんが、各国様々な基準を設けているため、煩雑で複雑です。
さらに、対象となる製品は様々な部品で構成されており、安全試験のみならず、電気製品であれば電磁両立性(エミッションとイミュニティ)の評価、EMC試験もクリアしなければなりません。無線関連の部品を搭載する製品であれば、その適合性評価試験も必要です。また、毒性物質の含有を確認するための化学試験、人体保護のための試験など、「安全」の定義、範囲とそのカテゴリーは時代と共に確実に拡大しており、製造者自身で行うリスクマネージメントがどの分野でも重要視されています。
弊社はお客様のニーズに沿った評価試験カテゴリーの拡大のために、継続的に努力して参ります。

対象製品

  • 医療機器
  • 情報機器
  • AV機器
  • 制御用機器
  • 通信端末機器
  • 計測機器
  • 産業機械
  • 家電
  • 半導体製造装置
  • 圧縮機器
  • 防爆機器
  • IT/AV機器
  • など
他ご相談下さい。

試験の種類・規格

安全試験

  • 規格試験(IEC/EN/JIS/UL等)ご要望により各国へのパスポートCBレポートを発行します。
  • 立会試験(オンサイト、メーカーラボ)
  • 性能試験、環境試験、SEMIスタンダード試験
  • 防爆試験
  • 材料試験、毒性含有調査試験 他

EMC(電磁両立性)試験

  • 規格試験(IEC、CISPR、EN、ETSI、FCC、VCCI、ICES、AZ/NZS、GOST、SEMI 等) 仕向地に必要な国家、地域規格試験を実施します。
  • 立会試験(オンサイト、メーカーラボ)

無線試験

  • IEEE802.11 a/b/g/h 規格試験
  • Wi-Fi 認証試験
  • Bluetooth ロゴ認証試験
  • FCC Part 15-C (アメリカ)
  • RSS-210(カナダ)
  • RE指令(EU)
  • プロトコル・プロファイル・相互接続性試験

安全・EMC・無線 試験業務 業務フロー

下記のような手順で貴社製品の安全・EMC・無線試験業務を行います。(一般例)

ご相談(1時間無料)

①申込前確認事項(当社書式)
ご相談をお伺いして、貴社のご要望、販売仕向地、スケジュールを確認し、最適な方法をご提供いたします。

お見積の提示

納期・費用・試験所などお見積り致します。

お申し込み・ご契約

①申込書受付(当社書式)
②機密保持契約書(ご要望により対応、当社書式)
ご契約を交わします。

試験計画

①テストスケジュール
②サンプル及びドキュメント類のご提出、他
協力試験所の専門エキスパートと連携してご提供して試験を計画します。
内容により下記など、その他の最適な形態を計画します。
①御社の技術データの評価
②事前確認試験
③製品評価試験
④立会試験(オンサイト、メーカーラボ)

試験及びサービスの実施

製品安全試験、EMC試験・無線試験等を実施します。
試験結果により不適合のご説明をいたします。

テストレポート、認証書のご送付

国際規格、地域規格に基づいた試験結果をご報告いたします。
ワールドワイドに通用する、CBレポートも承ります。

ご請求

適合性評価計画が長期にわたる場合や認証機関への前受が必要な場合はご請求のタイミングを申し上げます。

完了

対象規格

  • ヨーロッパ(IEC、EN、CISPR)
  • 米国(FCC、UL)
  • カナダ(ICES)
  • 日本(VCCI、PSE、JIS)
  • など
その他世界の仕向地の各種試験をお受け致します。

CEマーキングとは

CE
CEマーキングとは、EU市場で販売される製品がEUの基準に適合していることを表示するCEマークを貼付するための評価行為です。それにより、その製品に求められる欧州指令(CE)の必須要求事項(Essential Requirements)への適合を示します。
現在EU及び欧州経済地域(EEA)の協約国であるノルウェー、アイスランド、リヒテンシュタインを含む28か国が対象エリアです。
スイスはどちらのメンバーでもありませんが医療機器指令については国法としてCEマーキングへの適合を要求します。
ニューアプローチ指令の代表的な指令は以下のとおりです。
医療機器関係
・医療機器指令(MDD)
 医療機器規則(MDR)について詳しく見る
・体外診断用医療品指令(IVDD)
・能動型移植可能医療機器指令(AIMD)
機械
機械指令(MD)
IT、計測、家庭用機器
低電圧指令(LVD)(AC50~1000V、DC75~1500V)
電気を動力とする機械機器
EMC指令(EMD)等
無線機器
無線機器指令(RED)

技術文書

  • 具体的に必要な技術文書の内容は、各指令で若干異なりますが、一般的には次のものが必要とされています。 機器の一般的な説明(取扱説明書など)*各国語
  • 設計概念、ブロック図、回路図、製造図
  • 機器の動作を理解する上で必要な説明、記述
  • 全て若しくは部分的に適用した規格リスト及び指令の必須要求事項を満足するために実施した安全対策の説明
  • 設計段階での計算結果、実施した検査など
  • 試験レポート
  • 取扱説明書/サービスマニュアル(使用国の言語を用いる)
これらの技術文書は、適合宣言書と同じ欧州の公用語の一つで記述し、該当製品の生産終了後10年間保管することが要求されています。また、技術文書の保管場所の指定はありませんが、規制当局からの提出要請があった場合に規定の期日までに応じなければならないため、EU域内に保管することが望ましいです。

適合宣言書

製造
製造業者あるいはEU域内の権限代理人から、その製品が各ニューアプローチ指令の要求に適合していることを宣言するものです。
EUの公用語で作成し、基本的にEU域内でその製品の生産終了後最低10年は保管しなければなりません。
適合宣言書への署名は、製造業者あるいはEU域内の権限代理人が行いますが、適合に関する責任を負わなければなりません。

書類の管理

書類
CEマーキングが貼付された製品に何か問題が生じたときは、適合宣言書の署名者に連絡が入り、権限を委任された各国当局が技術文書などの調査を行います。その結果、指令に適合していない部分が判明した場合、当該当局は製造業者にCEマーキングの剥奪、未販売製品の排除、不適合製品の市場からの撤去などの措置を講じ、同時にEU委員会及び他の加盟国への通知がなされます。また、場合によっては当該国内法に基づく禁固刑若しくは罰金を課し、その対象者を公示することもできます。

そこで、実際に何か問題が生じた場合は、当該当局より技術文書の提出を求められますが、提出期限は各国の国内法に定められ、その期限内に該当部分の提出ができないときは、指令に適合していないと見なされる可能性もあります。ですので、技術文書について日本での保管も可能ですが、提出期限内に間に合わすためには、EU域内に保管しておく方がベターです。

医療機器規則(MDR)

医療機器の新規制MDRが発効

製造
Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 EU が規制化されました。

欧州で市販される医療機器に対し、「医療機器規則(Medical Device Regulation:MDR)」が2017年5月26日に発効されました。MDDからMDR規制となり2024年にはMDDは全て失効、NB監視のみならず、当局が自ら監視・規制強化となり、一層、製造業者のCE取得に負担がかかります。
同時に、認証機関の役割(申請から市販後監視)の拡大、製造業者の自主性強化等、また関連する米中主要国の医療機器規制(UDI)との対応も含め、新たなアプローチが叫ばれています。
MDR発行後、①認証機関の監視強化の下、欧州CB数も82社(2010)から58社(2017)に減少活動制限/停止が発生、②NB&製造業者関係から規制当局とNB/製造業者へのシフト、③医療機器DB(Eudamed)による透明性と追跡性強化、③市販後監視(PMS)の厳格化、④共通仕様書化(Common Specification)が具体的に展開され、2024年には、現行指令(MDD)に基づく取得済EC認証書は全て失効されます。
つまり、EU規制は強化され範囲も広範囲になります。(製品安全+品質システムから市販後の監視強化)
CE医療機器規則(MDR)の発効