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認証書類・様式一覧

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医療機器認証申請書類

詳細につきましては、お見積の際に改めてご案内いたします。
ご不明な点等ございましたら、認証部CSグループまでお問合せ下さい。

認証業務サービス実施規定

弊社は、本実施規定に従い認証業務サービスをご提供いたします。
詳細は下記資料をご参照ください。

認証業務サービス実施規定

見積依頼書類

見積依頼書ご提出時のお願いがございます。下記資料をご一読下さいませ。

見積依頼書ご提出時のお願い

サーベイランス・定期調査　見積依頼書

【お見積もりのご依頼について】
それぞれ下記のご依頼期間までにお見積りのご依頼をいただきますようお願いいたします。
詳しくは、認証部CSグループ担当者にお問い合わせください。
・サーベイランス調査：期限（調査完了希望／予定日）の5ヶ月前まで
・5年ごとの適合性調査：期限（調査完了希望／予定日）の7ヶ月前まで

その他

申込書類

ご提出いただく書類（認証申請・届出）

詳細につきましては、お見積の際に改めてご案内いたします。
ご不明な点等ございましたら、認証部CSグループまでお問合せ下さい。
また、申請書類ご提出のお願いがございます。下記資料をご一読くださいませ。

申請書類ご提出時のお願い
P1　新規申請（医療機器）
P2　新規申請（体外診断用医薬品）
P3　新規申請（複数販売名）
P4　新規申請（移行認証）
P5　新規申請（（承継に伴う）登録認証機関変更）
P6　一部変更申請（医療機器）
P7　一部変更申請（体外診断用医薬品）
P8　一部変更申請（製造所の変更）
P9　軽微変更届（医療機器）
P10　軽微変更届（体外診断用医薬品）
P11　軽微変更届（製造所の変更）
P12　軽微変更届（整備届）
P13　承継届
P14　選任製造販売業者　変更届
P15　外国特例認証取得者　変更届
P16　認証整理届
P17　認証取消し

ご提出いただく書類（QMS適合性調査）

Q1　認証前_一変時適合性調査（製造販売業者）
Q2　認証前_一変時適合性調査（製造所）
Q3　認証前_一変時適合性調査（外国製造等事業者）
Q4　認証前_一変時適合性調査（選任製造販売業者）
Q5　定期適合性調査（製造販売業者）
Q6　定期適合性調査（製造所）
Q7　定期適合性調査（外国製造等事業者）
Q8　定期適合性調査（選任製造販売業者）
Q9　サーベイランス審査（製造販売業者）
Q10　サーベイランス審査（外国製造等事業者）
Q11　サーベイランスみなし

弊社指定様式

認証申請・届出等様式


医薬品医療機器法施行規則様式
様式第64（1）
様式第64（2）
様式第64（3）
様式第64（4）
様式第65（1）
様式第65（2）
様式第65（3）
様式第65（4）
様式第66（1）
様式第66（2）
様式第66（3）
様式第66（4）
様式第67（1）
様式第67（2）
様式第68（4）
様式第68（5）
別紙様式

申請書類の作成

医療機器の認証は申請者から提出された申請書類が法令で定められた要件を満たしていることを確認します。

申請書類に欠落や誤り又は記載漏れなどの不備があった場合、申請者に照会・修正などを行いますが、不備が多いと予定された以上に期間がかかる場合があります。
下記チェックリストをご参考頂き作成をお願いします。
認証申請チェックリスト（医機連発行”認証申請チェックリスト（Rev.4））

また医療機器認証に適用される法令や規格の解釈などについての三者協議会統一見解もご確認ください。
医療機器認証に関する留意事項　三者協議事項（Bulletin）はこちら