BXI Builingual System started translating.
Language

認定検査試薬確認審査

Evaluation for Research Used Certified Reagent

認定検査試薬の確認業務について

「研究用試薬の確認申請に関する自主基準」（以下、自主基準という）に基づき、体外診断用医薬品として承認申請を目指す研究用試薬を対象として、分析学的妥当性及び製造工程における品質等の評価・確認を行います。

対象となる研究用試薬

将来的に医薬品医療機器等法における体外診断用医薬品として承認取得を目指すもの


分析学的妥当性及び製造工程における品質が担保されているもの


検出又は測定に必要な試薬から構成されるキット又は単回の試薬として流通するもの


申請時点で医薬品医療機器等法における体外診断用医薬品に該当しないもの

認定検査試薬のメリット

認定検査試薬であれば、体外診断用医薬品として製造販売承認申請した後、承認取得までの間は研究用途での販売・流通が可能となります。
また、第三者認証機関により分析学的妥当性と製造工程における品質が評価確認されている信頼性により、承認申請を行うためのより多くのデータ収集につながり体外診断用医薬品の開発促進と迅速化が図れます。

認定検査試薬の確認実績

認定検査試薬の確認実績は、一般社団法人日本臨床検査薬協会のホームぺージにて公開されています。

一般社団法人日本臨床検査薬協会ホームページ

お見積り・お申込みに際して

弊社では、お申込みに係る事前相談も承っております。
詳細は下記pdfをご参照ください。

認定検査試薬 確認申請お申込みに際して

お見積り


お見積りのご依頼は以下の書類にご記入のうえ、弊社までメールまたはFAXでお送り下さい。

認定検査試薬　見積依頼書

送付先

お申込み


お申込みは以下の書類にご記入のうえ、弊社までメールまたはFAXでお送り下さい。

認定検査試薬　申込書

送付先

確認申請書類


ご提出いただく書類等につきましては下記資料をご参照ください。

認定検査試薬

サービス実施規定・自主基準について

認定検査試薬確認業務サービス実施規定について


弊社では、認定検査試薬確認申請に係わる確認業務サービス実施規定に基づき、サービスをご提供いたしております。お申込み時には、当規定に同意していただている前提で契約をさせていただきます。

研究用試薬の確認申請に関する自主基準について


弊社では、体外診断用医薬品として承認の取得を目指す研究用試薬を対象に、分析学的妥当性及び製造工程における品質等を第三者によって評価・確認するために作成された「研究用試薬の確認申請に関する自主基準」に基づき、認定検査試薬の確認業務サービスを提供します。