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認定検査試薬確認審査

確認申請お申込みに際して

「研究用試薬の確認申請に関する自主基準」(以下、自主基準という)に基づき、体外診断用医薬品として承認申請を目指す研究用試薬を対象として、分析学的妥当性及び製造工程における品質等の評価・確認を行います。
詳細は下記pdfをご参照ください。

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お見積り・お申込みについて

お見積り

お見積りのご依頼は以下の書類にご記入のうえ、弊社までメールまたはFAXでお送り下さい。
認定検査試薬 見積依頼書
送付先

お申込み

お申込みは以下の書類にご記入のうえ、弊社までメールまたはFAXでお送り下さい。
お申込書
送付先

確認申請書類

ご提出していただく書類等につきましては下記pdfをご参照下さい。

認定検査試薬確認業務 サービス実施規定について

認定検査試薬確認業務サービス実施規定について

弊社では、認定検査試薬確認申請に係わる確認業務サービス実施規定に基づき、サービスをご提供いたしております。お申込み時には、当規定に同意していただている前提で契約をさせていただきます。

研究用試薬の確認申請に関する自主基準について

弊社では、体外診断用医薬品として承認の取得を目指す研究用試薬を対象に、分析学的妥当性及び製造工程における品質等を第三者によって評価・確認するために作成された「研究用試薬の確認申請に関する自主基準」に基づき、認定検査試薬の確認業務サービスを提供します。

その他

公平性に関する方針

ナノテックシュピンドラー株式会社RUC事業部は、公平で透明度の⾼い確認業務サービスを提供することを重要な責務として認識し、国際的な規格・基準、及び関連法規に従い、公平性に対して影響を及ぼす利害関係を管理して、客観的に公平性のある活動を確実に⾏います。