よくあるご質問

申し込みをする時の最初の手順は？

見積依頼書から該当する依頼書を選んで必要事項をご記入の上ご提出ください。
詳細については見積依頼書に記載されていますのでご参照ください。
見積依頼書類はこちら

見積依頼書を提出してからおおよそどのくらいで見積書が発行されますか？

見積条件により変わりますが、見積依頼を受けてからおよそ3日~7日後に発行いたします。

見積書の見積金額に追加料金は発生するのですか？

通常、追加の料金は発生しません。但し、実地調査の旅費などの実費は別途精算されます。
また稀に、再審査・再調査などを実施する必要が発生した場合には相応の料金が追加されます。

見積後、申し込みはどのようにするのですか？

見積書の見積内容、見積金額をご確認後、弊社規定の「申込書」をメールで送信してください。
申込書類はこちら

申し込み後の手続き、審査料金の支払いはどうするのですか？

新規のお客様の場合は、「認証業務サービス契約書」（「機密保持」条項を含む ）を締結いただきます。
該当の書類を送付しますので内容をご確認の上、押印して返送してください。
料金は、認証業務サービス完了後に実費と合わせてご請求させていただき、指定の口座に振り込んでいただきます。

申請書類はどのようにして作成するのですか？

医療機器の認証は申請者から提出された申請書類が法令で定められた要件を満たしていることを確認します。
申請書類に欠落や誤り又は記載漏れなどの不備があった場合、申請者に照会・修正などを行いますが、
不備が多いと予定された以上に期間がかかる場合があります。
必要に応じて、認証申請チェックリストおよび三者協議事項をご参照ください。

認証申請チェックリスト
医療機器認証に関する留意事項　三者協議事項（Bulletin）

申請書はどのような手順で審査されるのですか？

最初に申請書類は受付確認され、不足の資料や記載漏れがないか確認されます。
受付確認が完了（受付受理）すると審査グループ・調査グループに引き継がれ、審査が開始されます
審査手順はこちら

審査は誰がどのようなスケジュールで実施するのですか？

製品審査計画書、QMS調査計画書が発行され、担当審査員とおおよそのスケジュールをご連絡します。
なお、計画を立てるにあたり、実地調査の日程など、ご相談させていただきますのでご協力ください。また、調査日程のご希望等は申込時にお申し出ください。

短期間に審査・調査をして認証番号を発行いただくことはできますか？

審査手順があり、手順の短縮はできません。但し、事前にお申し出頂くことで、担当の審査員の予定をあけるなどにより、認証までの期間を短縮することができます。この場合、応分の追加特別料金をご負担頂きます。

認証の連絡はいつ、どのようにして出されるのですか？

認証決定会議の結果「適合」と判定されますと、弊社の担当より認証番号のご連絡がメールで送信されます。

認証書はいつ送付されてくるのですか？

認証番号連絡後、通常２週間前後かかります。お急ぎのお客様は事前にご相談ください。

認証登録後の品目について仕様変更、廃止等々の手続きはどのようにするのですか？

見積依頼書から該当する依頼書を選んで必要事項をご記入の上ご提出ください。
詳細は見積依頼書に記載されていますのでご参照ください。
製品の販売終了などにより廃止をされる場合、認証整理の手続きが必要となりますのでご留意ください。
見積依頼書類はこちら

認証内容を変更した際にはどのような手続きが必要となりますか？

変更内容に応じて、軽微変更届または一部変更申請の手続きが必要になります。
軽微変更および一部変更の該当性については、「ディシジョンツリー」をご参照ください。

内容変更に際して必要な手続きの判断に利用するディシジョンツリーについて

登録認証機関は変更できますか？

指定高度管理医療機器等の登録認証機関を変更する場合の手続きについて（薬生機審発0228第1号）により、登録認証機関を変更することができます。
ご希望の場合は、お気軽にお問合せください。