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認証関連通知

Laws and Regulations

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医薬品・医療機器に関わる法令通知

千葉県健康福祉部薬務課のご了解を得てリンクさせていただいています。
最新の法令通知は下記をご参照ください。

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器関係通知

関連通知

製造販売認証申請書

発簡番号	発簡日	通知名
薬食機参発1120第4号	平成26年11月20日	医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
薬食機参発0210第1号	平成27年2月10日	医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
薬食機参発1121第19号	平成26年11月21日	体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
薬食機参発0309第1号	平成27年3月9日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
薬食機参発1125第22号	平成26年11月25日	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
薬生機審発0201第1号	平成31年2月1日	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）

製造販売認証事項一部変更認証申請書・軽微変更届書

発簡番号	発簡日	通知名
薬食機参発1120第4号	平成26年11月20日	医療機器の製造販売認証申請書の作成に際し留意すべき事項について
薬食機参発0210第1号	平成27年2月10日	医療機器の製造販売認証申請書添付資料の作成に際し留意すべき事項について
薬食機参発0309第1号	平成27年3月9日	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の2の5第1項の規定に基づき製造販売の承認を取得していた医療機器のうち同法第23条の2の23第1項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器及び管理医療機器に係る取扱いについて
薬生機審発0731第5号	平成29年7月31日	医療機器の一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
薬食機参発0929第1号	平成26年9月29日	医療機器及び体外診断用医薬品の承認書又は認証書の記載整備について
薬食機参発1119第7号薬食監麻発1119第12号	平成26年11月19日	医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
薬食機参発1125第22号	平成26年11月25日	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について
薬生機審発0201第1号	平成31年2月1日	医療機器及び体外診断用医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q&A）について（その2）
薬食機発0329第7号	平成25年3月29日	医療機器の原材料の変更手続について
薬食機発0529第4号	平成25年5月29日	医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）
薬生機審発1020第1号	平成29年10月20日	医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
薬食機参発1121第19号	平成26年11月21日	体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について
薬食機発0919第1号	平成24年9月19日	体外診断用医薬品の承認事項及び認証事項の一部変更に伴う手続について
薬生機審発0920第1号薬生監麻発0920第12号	平成30年9月20日	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定及びその記載方法について
事務連絡	平成30年9月20日	体外診断用医薬品及び再生医療等製品の承認（認証）事項一部変更承認（認証）後の製品切替え時期設定に関する質疑応答集（Q&A）について
薬食機発第1023001号	平成20年10月23日	医療機器の一部変更に伴う手続について

適合性調査申請書

発簡番号	発簡日	通知名
薬生監麻発0831第1号薬生機審発0831第16号	令和2年8月31日	基準適合証及びＱＭＳ適合性調査申請の取扱いについて
薬生監麻発0612第2号	令和6年6月12日	ＱＭＳ調査要領について
薬食監麻発1121第25号	平成26年11月21日	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について
薬食監麻発0313第8号	平成27年3月13日	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その２）
薬食監麻発0901第5号	平成27年9月1日	医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準等に係る質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その３）
薬食監麻発0911第5号	平成26年9月11日	医療機器及び体外診断用医薬品の製品群の該当性について
薬食機参発1119第7号薬食監麻発1119第12号	平成26年11月19日	医療機器及び体外診断用医薬品の製造所の変更又は追加に係る手続の迅速化について
薬食機発0128第6号	平成22年1月28日	「薬事法第２３条の２第１項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正に伴う申請等の取扱いについて
薬食機発0329第7号	平成25年3月29日	医療機器の原材料の変更手続について
薬食機発0529第4号	平成25年5月29日	医療機器の原材料の変更手続に関する質疑応答集（Q&A）
薬生機審発1020第1号	平成29年10月20日	医療機器プログラムの一部変更に伴う軽微変更手続き等の取扱いについて
薬食機参発1121第19号	平成26年11月21日	体外診断用医薬品の製造販売認証申請に際し留意すべき事項について