ISO13485認証

■ISO13485とは？

人の生命や健康に影響を及ぼす医療機器には、その品質と安全性を安定的に確保する必要があり、その医療機器産業の品質マネジメントシステムを確立するために開発された、代表的な国際規格です。そのため、日本の薬機法QMS省令（ISO13485・2章）や、欧米諸外国の医療機器規制当局でも品質管理の一部として適用されています。

■認証取得のメリット

・ISO13485認証取得が必要となっている欧米諸外国への市場参入がしやすい。
・ISO13485の体制を要望している顧客との取引条件で合致しやすくなり、ビジネス販路が広がる。

a. 一般非能動・非埋込み医療機器

麻酔・救急及び集中治療用の非能動機器、注射・点滴・輸血及び透析用の非能動機器、整形外科及びリハビリテーション用の非能動機器、非能動眼科用機器、非能動器具、避妊用医療機器

b. 創傷手当のための機器

包帯及び創傷被覆剤、縫合材料及び鉗子、創傷手当のためのその他医療機器

c. 非能動歯科用機器及び付属品

非能動歯科用機器／設備及び器具、歯科用材料

a. 能動医療機器一般

体外循環・点滴及び血液フェレーシス用の機器、酸素療法用高圧室用・吸入麻酔用機器を含む呼吸器用機器、刺激又は抑制用機器、能動外科用機器、能動眼科用機器、能動歯科用機器、殺菌又は滅菌用の能動機器、能動リハビリテーション用機器及び能動人工器官、患者整位及び輸送用の能動機器

b. 画像機器

電離放射線を利用する機器、非電離放射線を利用する機器

c. モニタリング機器

生命維持に関わらない生理学的指標のモニタリング機器

d. 放射線治療及び温熱治療用機器

非電離放射線を利用した機器、温熱治療・低体温法のための機器

部品又はサービス

原材料、部品、サブ組立品、流通サービス、メンテナンスサービス

■お問い合わせ先

下記までお気軽にお問合せください。お電話、メール、オンラインによる面談の機会を設けております。

お問合せ先：ISO認証部
E-mail:info@nanotecspindler.com
TEL:04-7135-8000

※このISO13485認証は、認定機関による認定は伴わない弊社のプライベート認証になります。