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内部監査代行

Product Safety Assessment

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内部監査代行サービス

内部監査とは

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まず、監査には下記の3種類が存在します。
■第一者監査:自己組織の確認のために行います。内部監査はこちらにあたります。企業内で監査員を養成し監査を行う場合や、外部要員で行います。

■第二者監査:外部委託先や購買先が自社の要求に対して適合しているかを確認するために行う監査です。近年ではサプライヤー監査という表現が使われます。

■第三者監査:受審する組織とは独立した機関による監査です。ISOの認証機関や監査法人等による監査が相当します。

弊社ではISOマネジメントシステムに特化した各規格のエキスパートによる監査代行を提供します。

内部監査代行サービスのメリット

1.社内工数の削減

自社内のリソースで監査を計画、実地及び最終報告まで行う場合、本来の業務に加えた社内工数がかかってしまいます。外部委託することで、監査に係る工数を削減しその分を本来の業務に充てることができるうえ、働き方改革にも寄与できます。

2.馴れ合いの防止

監査とはいえ、監査以外でも直接コミュニケーションする間柄であった場合、とかく『なあなあ』になることもあり、本来の監査目的が果たせないこともあります。外部に委託することで関係性等気にせず、厳しい目で監査することができるため監査の本来の目的を達成することができます。

3.マンネリ化の解消

外部委託することの大きな効果は、監査でありがちな『マンネリ化』の解消とともに、『あたり前をあたり前と思わない』姿勢で監査することで『新たな気付き』を発見できることにあります。この新たな気付きによって、プロセスの効率化や改善のきっかけとともに、既存ビジネスの新たな付加価値の創造や新たな事業の創出のきっかけも期待できます。

4.マネジメントシステムの有効性の確認

厚生労働省登録の医療機器・体外診断用医薬品認証機関として20年以上、審査実績は1300以上の経験をしている弊社ならではの本当のプロによる監査を行います。これまで要求があるから実施していた内部監査を、本来の目的であるマネジメントシステムの有効性確認のために行えるようになります。

対応規格

ISO 9001
品質マネジメントシステム
ISO 14001
環境マネジメントシステム
IATF 16949
自動車産業向け品質マネジメントシステムなど
上記規格以外にも対応可能です。お気軽にお問い合わせください。
※ISO 13485規格等の医療機器関連以外に限ります。
※ISO/IEC 17021の観点から、弊社医療機器認証のお客様にはご提供できません。

内部監査代行サービス業務フロー

①契約締結
 監査回数、訪問先等を鑑み、原則3年間契約(目安:ISOの審査サイクルを基本)
 監査方法はお客様の監査チェックリストに基づき監査

②事前打ち合わせ
監査の実施要項、内部監査計画書の作成(弊社内)、提出(社内の調整はお客様)

③現地監査
チェックリストまたはプロセスアプローチ手法による現地監査を実施

④報告
現地監査後、報告書(お客様指定フォーム等)を作成

⑤報告書提出
監査報告書の提出