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2019.09.20

認証申請の必要書類がわかりやすくなりました

医療機器及び対外診断用医薬品の認証申請に必要な書類(新規、一変、軽微、承継等)を、わかりやすく解説しました。是非ご活用下さい。
2019.08.30

認定検査試薬誕生第1号!認定検査試薬一覧について公表されました。

「研究用試薬の分析学的妥当性等を確保するための自主基準について」(平成30年9月6日付け事務連絡)にて発出された「研究用試薬の確認申請に関する自主基準」に基づいて、認証機関による確認等を終了した認定検査試薬のリストは(一社)日本臨床検査薬協会のホームページで公表することとなっております。
今般、弊社にて確認された認定検査試薬について公表されました。
2019.07.17

夏季休業のお知らせ

平素は格別のご愛顧を賜り厚くお礼申し上げます。
誠に勝手ながら、2019年8月13日(火)より2019年8月15日(木)まで夏期休業とさせていただきます。
ご不便をおかけしますが、何卒ご了承いただきますようお願い申し上げます。
尚、2019年8月16日(金)からは通常通り営業いたします。
2019.03.20

4月25日(木)、新制度「認定検査試薬」についてのセミナーを開催します。

新規参入ご検討の方やベンチャー企業など体外診断医薬品入門の方から、体外診断医薬品申請実務者までわかりやすくご説明いたします。

「新しく始まった認定検査試薬の確認制度ってなんだろう?」
「これから体外診断用医薬品へ参入したい!」といった入門の方々や
「体外診断医薬品の新規品の承認まで時間もお金もかかって困っている。新たな選択肢に興味がある。」といった実務者の方々へ、わかりやすく説明致します。
新しい制度なので今がチャンス!是非ご参加下さい。
詳しくは主催者様、株式会社情報機構様ホームページへ
お申し込みは弊社でも受け付けます。
2018.12.11

認定検査試薬確認業務について日刊工業新聞に掲載されました。

認定検査試薬確認業務について日刊工業新聞に掲載されました。
2018.12.11

年末年始休業のお知らせ

下記日程にて年末年始休業とさせていただきます。
2018年12月29日(土)~2019年1月6日(日)
2018.11.26

確認申請業務について、専用ページを開設しました。

2018.11.21

認定検査試薬の確認申請業務を開始致しました。

11月15日より、当業務を開始いたしました。 ご相談、お申込み等の諸手続きを経て、申請書の受付となります。 近日中にホームページでもお知らせします。
2018.11.07

JIS T 0601-1-2:2018への対応について(再度のご案内)

7月に下欄の「JIS T 0601-1-2の改正について」において、お知らせしていますが、経過措置期間の2023年2月28日までに2018年版への対応が必要です。 大幅な変更がありますのでお早めにご対応下さい。
2018.11.07

医療機器認証の為の申請に必要なチェックリストを載せました!

医療機器の認証では申請者からの提出書類が、法令で定められた要件を満たしていることを確認しますが、書類不備や記載もれがあると時間を要してしまいます。
そこで書き方のご参考をアップしましたので是非ご活用下さい。