令和3年8月1日に基本要件基準が改正され、追って下記通知により基本要件基準改正に対応した基本要件適合性チェックリストが示されました。

・令和3年8月18日付け薬生機審発0818第1号「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」
・令和3年8月18日付け薬生機審発0818第2号「体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて」

　ご申請前に「基本要件欄」の読み替えをご確認ください。
あわせて、「特定文書の確認欄」の添付文書の記載要領通知も、令和3年8月1日より適用となった下記通知への読み替えをご確認ください。

・令和３年６月11日付け薬生発0611第9号「医療機器の電子化された添付文書の記載要領について」
・令和３年６月11日付け薬生発0611第5号「体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」

（参考情報）
またPMDAのホームぺージにおいて各基本要件適合性チェックリスト（word版）が公開されています。
https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/refetc/stdDB_other_information.cgi

平素は格別のお引き立てをいただき厚くお礼申し上げます。
弊社では、誠に勝手ながら下記日程を夏季休業とさせていただきます。

■夏季休業期間
2021年8月12日（木）～ 2021年8月16日（月）

尚、2020年8月17日（火）からは通常通り営業いたします。
休業期間中にいただいたお問合せについては、営業開始日以降に順次回答させていただきます。
皆様には大変ご不便をおかけいたしますが、何卒ご理解の程お願い申し上げます。

ビジネス雑誌 Qualitasに弊社代表取締役社長シュピンドラー千恵子が掲載されました。
https://www.qualitas-web.com/bookfv4zb.html

新型コロナウイルス感染症の感染予防を目的としたリモートによるサーベイランス審査について、「医薬品医療機器等法登録認証機関協議会からのお知らせ」が改正され、期間が延長されました。
ご不明な点等ございましたら、何なりとお問合せ下さい。

医薬品医療機器等法登録認証機関協議会からのお知らせ

6月15日は創立記念日の為、ナノテクノプラザ全館が休業となります。
ご不便をおかけしますが、何卒ご了承いただきますようお願い申し上げます。

日本経済新聞社の日経BizGate「私の道しるべ」に弊社代表取締役社長シュピンドラー千恵子
が掲載されました。
https://ps.nikkei.co.jp/myroad/?name=spindler_chieko

「Newsweek 」に、弊社代表取締役社長 シュピンドラー千恵子のインタビューが掲載されました。
「The Extra Edge」～世の中のトレンドをリードする話題のモノ、ヒト、コトなどを紹介
というテーマ記事のCHALLENGERとしてご紹介いただきました。


文書の詳細はこちらをご参照ください。

弊社は、2020年11月27日付けで経済産業省関東経済産業局から「事業継続力強化計画」（BCP）について認定されました。

「事業継続力強化計画」とは、中小企業が自然災害等による事業活動への影響を軽減することを
目指し、事業活動の継続に向けた取組を計画するものです。
今後、より一層安全確実で信頼性の高いサービスを提供できるよう、邁進してまいります。

中小企業庁「事業継続力強化計画」

認証業務サービス実施規定を下記のとおり、改訂いたします。

1.改訂日：2021年2月16日（火）

2.改訂内容
　変更　　　第2条　社外委託の削除
　記載整備　第1、6、14、15、16、17条

ご確認のほどよろしくお願い申し上げます。
　　　　
確認認証業務サービス実施規定（改訂案）

認定検査試薬 確認業務サービス実施規定を下記のとおり、改訂いたします。

1.改訂日：2021年2月16日（火）

2.改訂内容
　変更　　　第2条　社外委託の削除
　記載整備　第1、6、14、15、16、17条

ご確認のほどよろしくお願い申し上げます。
　　　　
確認業務サービス実施規定（改訂案）