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2021.09.14

基本要件適合性チェックリストの改正について

令和3年8月1日に基本要件基準が改正され、追って下記通知により基本要件基準改正に対応した基本要件適合性チェックリストが示されました。

・令和3年8月18日付け薬生機審発0818第1号「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」
・令和3年8月18日付け薬生機審発0818第2号「体外診断用医薬品に係る基本要件基準適合性チェックリストについて」

 ご申請前に「基本要件欄」の読み替えをご確認ください。
あわせて、「特定文書の確認欄」の添付文書の記載要領通知も、令和3年8月1日より適用となった下記通知への読み替えをご確認ください。

・令和3年6月11日付け薬生発0611第9号「医療機器の電子化された添付文書の記載要領について」
・令和3年6月11日付け薬生発0611第5号「体外診断用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」

(参考情報)
またPMDAのホームぺージにおいて各基本要件適合性チェックリスト(word版)が公開されています。
https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/refetc/stdDB_other_information.cgi